ترجمة أ. روان زيدان الصيدلة – جامعة بيروت العربية – لبنان – Saving Lives, Protecting People

للقاحات تاريخ طويل في حماية الناس والمجتمعات بنجاح من الأمراض المعدية. لقد أدى التطعيم إلى تحسين نوعية الحياة بالنسبة للكثيرين، وتم القضاء على الأمراض الخطيرة مثل الجدري. مع تقدم تكنولوجيا اللقاحات، يمكن للباحثين تطوير لقاحات أفضل وأكثر أمانًا.

كيف يتم تطوير لقاحات جديدة؟

المراحل العامة لتطوير اللقاح هي:

• البحث والاكتشاف
• إثبات المفهوم
• اختبار اللقاح
• عملية التصنيع
• اعتماد اللقاح
• التوصية باستخدام اللقاح
• مراقبة السلامة بعد الموافقة 

البحث والاكتشاف

في هذه المرحلة المبكرة من تطوير اللقاح، يستكشف الباحثون فكرتهم عن لقاح محتمل. غالبًا ما يستغرق تطوير اللقاح من 10 إلى 15 عامًا من البحث المخبري، ويتم عادةً في شركة ضمن القطاع الخاص، ولكنه غالبًا ما يكون التعاون مع باحثين من إحدى الجامعات.

إثبات المفهوم

قبل اختبار اللقاح على البشر، يدرس الباحثون قدرته على إحداث استجابة مناعية للحيوانات الصغيرة، مثل الفئران. في هذه المرحلة، قد يقوم الباحثون بإجراء تعديلات على اللقاح لجعله أكثر فعالية. تعد فعالية اللقاح مهمة لأنها تقيس مدى جودة حماية التطعيم للأشخاص من نتائج مثل العدوى، والأمراض التي تظهر عليها الأعراض، والاستشفاء، والوفاة. إذا أظهر اللقاح نتائج واعدة كافية، فإنه ينتقل إلى التجارب السريرية للاختبار على الأشخاص. 

اختبار اللقاح

يدخل اللقاح مرحلة التطوير السريري، وتسمى أيضًا التجربة السريرية. للقيام بذلك، يقدم الباحثون تطبيق عقار جديد تحقيقي إلى إدارة الغذاء والدواء، حيث يتضمن بيانات من الدراسات على الحيوانات، ومعلومات حول تكنولوجيا التصنيع، وجودة اللقاح. تُعد جودة اللقاح مهمة لأنها تؤثر على مدى نجاحه في توفير حماية طويلة وقصيرة المدى ضد المرض. يمر التطوير السريري بثلاث مراحل، وقد يشمل مرحلة رابعة إذا تمت الموافقة على اللقاح من قبل إدارة الغذاء والدواء.

المرحلة الأولى

تتلقى مجموعات صغيرة من الأشخاص (20 إلى 100) اللقاح التجريبي. خلال هذه المرحلة، يجمع الباحثون معلومات حول مدى أمان اللقاح على البشر. يتضمن ذلك التعرف على الآثار الجانبية وتحديدها، ودراسة مدى نجاح اللقاح في إحداث استجابة مناعية. 

المرحلة الثانية

تمتد التجربة السريرية إلى المئات (100-300) من المشاركين في التجربة الذين لديهم خصائص (مثل العمر والصحة البدنية) مماثلة للمتلقين المستهدفين للقاح. يمكن أن تشمل أيضًا مجموعات من الأشخاص من خلفيات متنوعة لضمان التمثيل عبر مجموعات سكانية مختلفة. توفر هذه المرحلة معلومات أمان إضافية عن الآثار الجانبية والمخاطر، ومزيد من المعلومات حول مدى نجاح اللقاح في إحداث استجابة مناعية. 

المرحلة الثالثة

تمتد التجربة السريرية إلى آلاف (1000–3000) الأشخاص. في هذه المرحلة، يؤكد الباحثون مدى جودة عمل اللقاح، حيث تتم مراقبة الآثار الجانبية الشائعة والأقل شيوعًا، وجمع المعلومات لدعم الاستخدام الآمن لدى الأشخاص.

المرحلة الرابعة (بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء)

بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء (المعروفة أيضًا باسم “التراخيص”) على اللقاح للاستخدام بشكل عام، قد يتقدم إلى مرحلة إضافية من التجارب السريرية مع آلاف المشاركين. المرحلة الرابعة هي دراسة رسمية ومستمرة لتقييم سلامة اللقاح الجديد وفعاليته على مدى فترة زمنية أطول. 

عملية تصنيع اللقاح

خلال المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، تنظر إدارة الغذاء والدواء في عملية التصنيع المقترحة من الشركة للقاح. ستفحص إدارة الغذاء والدواء أيضًا منشأة التصنيع حيث سيتم تصنيع اللقاح؛ للتأكد من أن المنشأة لديها كل ما هو ضروري للتصنيع الموثوق به والمتسق على نطاق واسع. تصنع الشركة المصنعة دفعات من اللقاح تسمى “دفعة”. تخضع هذه المجموعات لسلسلة من الاختبارات للتأكد من أن اللقاح ثابت من دفعة إلى أخرى. تطلب إدارة الغذاء والدواء من الشركات المصنعة تقديم بيانات من هذه الاختبارات لدعم عملية التصنيع الناجحة، حتى بعد الموافقة.

اعتماد اللقاح

قبل الموافقة على استخدام اللقاح في الولايات المتحدة، تقدم الشركة طلب ترخيص بيولوجي إلى إدارة الغذاء والدواء. طلب ترخيص بيولوجي يتضمن:

• البيانات قبل السريرية والسريرية.
• تفاصيل حول عملية التصنيع.
• معلومات حول منشأة التصنيع.

أثناء مراجعة طلب الترخيص البيولوجي، تنظر إدارة الغذاء والدواء في بيانات التجارب السريرية لمعرفة ما إذا كانت النتائج تُظهِر أن اللقاح آمن وفعّال. طلب الترخيص البيولوجي يحتوي أيضًا على معلومات وصفية، وهي معلومات عن استخدام اللقاح وجرعته وإدارته، وكلها تستند إلى بيانات علمية. إذا لزم الأمر، يمكن تحديث معلومات وصف الدواء، والتي ستراجعها إدارة الغذاء والدواء. من هنا، تقرر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ما إذا كانت ستوافق على استخدام اللقاح. 

التصنيع على نطاق واسع

بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء على اللقاح الجديد، يمكن للشركة إنتاج كميات أكبر منه لتوزيعها على الجمهور. ستواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراقبة أنشطة إنتاجه، التي تتضمن عمليات تفتيش منتظمة لمنشأة التصنيع للتأكد من اتباع لوائح إدارة الغذاء والدواء. يستمر هذا طالما أن الشركة المصنعة تحمل ترخيصًا للإنتاج اللقاح. 

تتبع جودة اللقاح

تراقب إدارة الغذاء والدواء جودة منتج اللقاح في الوقت الفعلي من خلال مطالبة الشركات المصنعة بإرسال عينات من كل دفعة لقاح للاختبار. عادة ما تشير هذه الاختبارات إلى:

• السلامة.
• النقاء (يحتوي فقط على المكونات الضرورية).
• الفاعلية (اللقاح ينتج الاستجابة المناعية المرغوبة).

عندما تكون اللقاحات متسقة عبر الدفعات، يمكن أن تؤكد إدارة الغذاء والدواء أن المنتج لا يزال موثوقًا وآمنًا لاستخدام الأشخاص.

التوصية باستخدام اللقاح

اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين هي مجموعة من الخبراء الطبيين وخبراء الصحة العامة الذين يطورون توصيات لاستخدام لقاح في الولايات المتحدة، وتقدم توصيات للقاحات التي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء فقط. قبل التوصية بأي لقاح، يؤخذ في الاعتبار أيضًا:

1. ما مدى أمان وفعالية اللقاح عند إعطائه في أعمار معينة؟ يمكن أن تختلف الاستجابة المناعية للشخص تبعًا لعمره عند تلقي اللقاح. يجب على مصنعي اللقاحات إجراء دراسات صارمة لإثبات أن اللقاح آمن وفعال في أعمار معينة.
2. ما مدى خطورة المرض الذي يمكن الوقاية منه باللقاح؟ بدون اللقاح، يمكن أن يكون المرض خطيرًا بما يكفي للتسبب في مشاكل صحية طويلة الأمد أو الوفاة لدى الأطفال والبالغين.
3. كم عدد الذين سيصابون بالمرض إذا لم يكن هناك لقاح؟ تتمثل إحدى مهام اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين في تحديد ما إذا كان اللقاح له فائدة للصحة العامة. إذا لم يقدم اللقاح فائدة للعديد من الأشخاص، فقد لا يُوصى به للجميع.

بعد أن توصي اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين باللقاح، سيقرر مدير مركز السيطرة على الأمراض ما إذا كان سيوافق على التوصية. بمجرد موافقته على التوصية تصبح إرشادات الصحة العامة الرسمية لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها للاستخدام الآمن للقاح. يمكن أن تؤدي التوصية المعتمدة أيضًا إلى أن يصبح اللقاح جزءًا من جداول التحصين الرسمية للبالغين والأطفال.

نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة للقاح

نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة للقاح هو نظام إنذار مبكر يساعد على مراقبة المشكلات بعد التطعيم. يمكن لأي شخص الإبلاغ عن ردود الفعل والمشكلات المشتبه بها للقاح. 

رابط بيانات سلامة اللقاح

يعُد رابط بيانات سلامة اللقاح بمثابة تعاون بين مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها والعديد من المنظمات الصحية، التي تسمح بالمراقبة المستمرة والبحث الاستباقي للبيانات المتعلقة باللقاح. عندما توصي اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين بلقاحات جديدة للاستخدام في الولايات المتحدة أو إجراء تغييرات على توصيات اللقاح، فإن رابط بيانات سلامة اللقاح سيراقب سلامة هذه اللقاحات.

تقييم سلامة التحصين السريري

يعُد رابط بيانات سلامة اللقاح بمثابة تعاون بين مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها والعديد من المنظمات الصحية، التي تسمح بالمراقبة المستمرة والبحث الاستباقي للبيانات المتعلقة باللقاح. عندما توصي اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين بلقاحات جديدة للاستخدام في الولايات المتحدة أو إجراء تغييرات